Решение Наблюдательного совета ЕСОС от 20.07.2009 №30-БНС (ред. от 24.03.2021)

«СДА-15-2009. Требования к испытательным лабораториям»

Первое официальное опубликование: «Сборник документов по аккредитации», серия 32, выпуск 5, М., НТЦ «Промышленная безопасность», 2009
Шифр: СДА-15-2009
Действует с 20.07.2009
Редакция действует с 24.03.2021
Скачать файл:
Скачать документ PDF (1.55МБ) редакция от 06.12.2022
Запросить документ MS Word

Дата изменения: 04.01.2023

страниц: 77; таблиц: 42; иллюстраций или формул: 16; абзацев: 1704; важных абзацев: 148; строк: 3844; слов: 15487; символов: 117377; сносок: 15; терминов: 21;

Описание

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве (далее - Единая система оценки соответствия). Требования изложены в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.

1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:

лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений;
аналитических лабораторий;
лабораторий, выполняющих испытания продукции;
электролабораторий.

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю на опасных производственных объектах, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (СДАНК-01-2020).

1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Аккредитация и аттестация в системе экспертизы промышленной безопасности

Связи документа

Связи отсутствуют

В новостях

Обсуждение

Ваш комментарий

Упоминания в вопросах и комментариях в других разделах сайта

Нет комментариев, вопросов или ответов с этим документом

Термины

Сокращения
АЛ — Аналитическая лаборатория
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа состава и свойств веществ, материалов, продукции, природных и промышленных объектов и факторов среды
см. страницу термина
ВС — Внутрилабораторное сличение
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
ИЛ — Испытательная лаборатория

см. страницу термина
ИЛ — Испытательные лаборатории

см. страницу термина
ЛИП — Лаборатория, осуществляющая испытания продукции
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции
см. страницу термина
ЛНК — Лаборатория неразрушающего контроля
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля
см. страницу термина
ЛРИ — Лаборатория разрушающих и других видов испытаний
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний
см. страницу термина
ЛТИ — Лаборатория теплотехнических измерений
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения комплекса мероприятий по получению параметров и характеристик теплотехнического оборудования
см. страницу термина
МС — Межлабораторное сличение

см. страницу термина
МС — Межлабораторное сличение (межлабораторные сравнительные испытания)
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
СИ — Международная система единиц

см. страницу термина
ЭЛ — Электролаборатория
испытаний и (или) измерений параметров электроустановок
см. страницу термина

Термины
Аналитическая лаборатория (АЛ)
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа состава и свойств веществ, материалов, продукции, природных и промышленных объектов и факторов среды
см. страницу термина
Беспристрастность
наличие объективности
см. страницу термина
Внутрилабораторное сличение (ВС)
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Документация системы менеджмента
должна содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента)
см. страницу термина
Единая система оценки соответствия
Единой системе оценки соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве
см. страницу термина
Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК)
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля
см. страницу термина
Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ)
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний
см. страницу термина
Лаборатория теплотехнических измерений (ЛТИ)
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения комплекса мероприятий по получению параметров и характеристик теплотехнического оборудования
см. страницу термина
Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП)
орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции
см. страницу термина
Межлабораторное сличение (межлабораторные сравнительные испытания) (МС)
организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями
см. страницу термина
Область аккредитации испытательной лаборатории
совокупность работ по испытаниям (в том числе по отбору образцов), которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений, среды (объектов испытаний) и (или) видов испытаний (при необходимости указываются определяемые характеристики, виды деятельности)
см. страницу термина
Объективность
означает что отсутствуют конфликты интересов или они разрешаются таким образом, что не оказывают негативного влияния на последующую деятельность лаборатории
см. страницу термина
Оценка деятельности аккредитованной ИЛ
включает в себя: ...
см. страницу термина
Санитарно-эпидемиологическое заключение
ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт
см. страницу термина
Технические записи
должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний
см. страницу термина
Цикл аккредитации
В течение срока действия свидетельства об аккредитации
см. страницу термина
Электролаборатория (ЭЛ)
испытаний и (или) измерений параметров электроустановок
см. страницу термина

Важно

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю на опасных производственных объектах, ДОЛЖНА быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (СДАНК-01-2020). ...

4.2.4. Персонал, включая любых членов комитетов, подрядчиков, персонал внешних органов или отдельных лиц, действующих от имени лаборатории, ДОЛЖЕН соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной или созданной в ходе выполнения лабораторной деятельности, за исключением случаев, предусмотренных законодательством. ...

4.1.3. ИЛ ДОЛЖНА нести ответственность за беспристрастность своей лабораторной деятельности и НЕ ДОЛЖНА допускать коммерческое, финансовое или иное давление, ставящее беспристрастность под угрозу. ...

4.1.1. Лабораторная деятельность ДОЛЖНА осуществляться беспристрастно, а также структурироваться и управляться таким образом, чтобы обеспечивать беспристрастность. ...

4.1.4. ИЛ ДОЛЖНА идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе. Это ДОЛЖНО включать риски, которые возникают в процессе ее деятельности, в результате ее отношений или отношений ее персонала. Вместе с тем такие отношения НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО представляют собой риск для беспристрастности ИЛ. ...

4.1.5. При обнаружении риска для беспристрастности ИЛ ДОЛЖНА быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. ...

4.2.1. ИЛ несет ответственность за управление всей информацией, поступившей извне или полученной в процессе выполнения лабораторной деятельности. ИЛ ДОЛЖНА заранее информировать заказчика об информации, которую она намерена разместить в свободном доступе. ...

4.2.2. Если в соответствии с законодательством или договорными отношениями ИЛ ДОЛЖНА раскрыть конфиденциальную информацию, она ДОЛЖНА уведомить заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой информации, в случае если это НЕ ЗАПРЕЩЕНО законодательством. ...

4.2.3. Информация о заказчике, полученная не от самого заказчика (например, лица, направившего жалобу, регулирующих органов), ДОЛЖНА быть конфиденциальной между заказчиком и лабораторией. Сведения о поставщике (источнике) этой информации ДОЛЖНЫ быть конфиденциальными для лаборатории и НЕ ДОЛЖНЫ передаваться ее заказчику, если это не согласовано с источником данной информации. ...

4.1.2. Руководство ИЛ ДОЛЖНО принять обязательства по беспристрастности. ...

- в рамках организационной структуры организации ДОЛЖНЫ быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является; ...

- персонал ИЛ НЕ ДОЛЖЕН испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний; ...

- ИЛ НЕ ДОЛЖНА заниматься работами, которые могут поставить под сомнение ее суждения и беспристрастность ее деятельности по испытаниям. ...

5.3. ИЛ ДОЛЖНА определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему документу. Область, в отношении которой ИЛ заявляет о соответствии настоящему документу, НЕ ДОЛЖНА включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. ...

5.1. ИЛ ДОЛЖНА быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность. ИЛ может быть организована физическим лицом (индивидуальным предпринимателем), осуществляющим свою деятельность в установленном законодательством порядке. Все требования к ИЛ распространяются на ИЛ юридических и физических лиц. ...

5.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического или физического лица, ДОЛЖНА гарантировать и продемонстрировать свою беспристрастность, в т.ч. путем отсутствия участия в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет. ...

5.1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, ДОЛЖНА идентифицировать факторы, способные повлиять на беспристрастность, оценить риски и возможности по исключению или минимизации влияния таких факторов на соблюдение беспристрастности. Меры по обеспечению беспристрастности таких ИЛ ДОЛЖНЫ включать как минимум следующее: ...

5.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, ДОЛЖНА соответствовать требованиям п.п. 5.1.1. и 5.1.2. ...

5.2. ИЛ ДОЛЖНА определить руководство, которое несет полную ответственность за деятельность лаборатории. ...

5.4. ИЛ ДОЛЖНА осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего документа, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. ИЛ ДОЛЖНА нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика. ...

5.5. ИЛ ДОЛЖНА: ...

5.6. ИЛ ДОЛЖНА иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе: ...

6.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) ДОЛЖНЫ быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной. ...

6.2.4. ДОПУСКАЕТСЯ совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ. ...

Весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, ДОЛЖЕН действовать беспристрастно, быть компетентным и ДОЛЖЕН работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории. ...

ИЛ ДОЛЖНА располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления. ...

6.2.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь: ...

6.2.5. В системе менеджмента ИЛ ДОЛЖНА предусмотреть процедуру осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность. ...

5.7. Руководство ИЛ ДОЛЖНО обеспечить: ...

6.2.3. Руководство ИЛ ДОЛЖНО гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний. ...

специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, ДОЛЖНЫ быть аттестованы в соответствии с требованиями СДАНК-02-2020. ...

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний ДОЛЖНЫ быть аттестованы в соответствии с требованиями Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2009). ...

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, ДОЛЖНЫ иметь соответствующую группу по электробезопасности. ...

6.2.8. Все сотрудники ИЛ ДОЛЖНЫ иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ ДОЛЖНЫ вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями. ...

6.2.9. В ИЛ ДОЛЖНЫ быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной, отвечающие за определенные участки работ, в частности за: ...

Аттестация специалистов в совокупности ДОЛЖНА включать все виды (методы) испытаний, контроля, измерений, анализа (далее испытаний) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации. ...

6.2.7. ИЛ ДОЛЖНА обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях. ...

ИЛ ДОЛЖНА установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие: ...

6.2.10. ИЛ ДОЛЖНА уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но, не ограничиваясь) следующее: ...

6.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ ДОЛЖНЫ соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний. ...

6.3.4. Помещения по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе по месту осуществления временных работ) ДОЛЖНЫ быть в собственности ИЛ или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования. ...

6.4.5. В ИЛ ДОЛЖНЫ вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность и включать следующее, когда это применимо: ...

Для проведения отдельных видов работ ДОПУСКАЕТСЯ использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования) и наличия документов, подтверждающих право владения и пользования. ...

Сведения о технических средствах других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), ДОЛЖНЫ быть внесены в Паспорт лаборатории, в том числе ДОЛЖЕН быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения). ...

6.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, ДОЛЖНА иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обращения с источниками ионизирующего обращения. ...

6.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика (в полевых условиях), ДОЛЖНА иметь возможность надежной доставки средств испытаний к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки. ...

6.4.1. ИЛ ДОЛЖНА быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации. ...

6.4.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, ДОЛЖНА быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах ДОЛЖНЫ быть внесены в Паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку). ...

6.6.1. В ИЛ ДОЛЖНЫ быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний и услуг, влияющих на качество испытаний. ...

6.5.1. ИЛ ДОЛЖНА обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ). Все средства измерений ДОЛЖНЫ быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном в РФ порядке. ...

6.5.2. ИЛ ДОЛЖНА иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки (калибровки) средств измерений и график аттестации испытательного оборудования. ...

6.5.3 Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, ИЛ ДОЛЖНА продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к: ...

6.6.2. ИЛ ДОЛЖНА обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний ДОЛЖНЫ пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции. ...

6.6.4. ИЛ ДОЛЖНА определить критерии для оценивания и периодически проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний. ...

6.6.3. В ИЛ ДОЛЖНО быть организовано хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств испытаний. ...

7.1.7. Записи по анализу, включая любые значительные изменения, ДОЛЖНЫ сохраняться. Также ДОЛЖНЫ сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. ...

7.1.4. Любые разногласия между запросом или тендером и договором ДОЛЖНЫ быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор ДОЛЖЕН быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика НЕ ДОЛЖНЫ влиять на объективность лаборатории или достоверность ее результатов. ...

7.1.5. Заказчик ДОЛЖЕН быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. ...

7.1.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь и поддерживать процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров, которые гарантируют: ...

7.1.2. ИЛ ДОЛЖНА информировать заказчика, если запрашиваемый заказчиком метод испытаний является неприменимым или устаревшим. ...

7.1.6. ИЛ ДОЛЖНА сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. ...

7.2.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации. ...

7.2.2. ИЛ ДОЛЖНА иметь следующие документы: ...

- ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик ДОЛЖНО быть согласовано с заказчиком; ...

- ИЛ имеет соответствующие технические средства для испытаний (технические средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что ДОЛЖНО быть документально оформлено); ...

7.1.3. Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то документ или стандарт и правила принятия решений ДОЛЖНЫ быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в документе или стандарте, то оно ДОЛЖНО быть сообщено заказчику и согласовано с ним. ...

7.2.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные документами по стандартизации (международными, межгосударственными, национальными стандартами, сводами правил) и другими документами. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, ДОЛЖНЫ проводиться оценка пригодности метода (с сохранением записей) и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами: ...

7.2.4. НЕ РЕЖЕ одного раза в год Паспорт ИЛ ДОЛЖЕН пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке. ...

7.3.2. Методы отбора образцов ДОЛЖНЫ описывать: ...

7.3.1. Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории ДОЛЖЕН быть план и методы (процедуры) отбора образцов. ...

7.3.3. ИЛ ДОЛЖНА сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведенных испытаний. Такие записи ДОЛЖНЫ включать в себя (если применимо): ...

7.4.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний, обращения с объектами испытаний, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний и защиты интересов лаборатории и заказчика. ДОЛЖНЫ быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать ухудшения свойств, загрязнения, потери или повреждения объектов при обращении, транспортировке, хранении/ожидании и подготовке к испытаниям. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, ДОЛЖНЫ быть соблюдены. ...

7.4.2. В ИЛ ДОЛЖНА быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества. ...

Записи ДОЛЖНЫ быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях ДОЛЖНЫ быть разработаны процедуры их защиты, в том числе и от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления. ...

7.5.2. Технические записи ДОЛЖНЫ содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи ДОЛЖНЫ содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и, при необходимости, оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях ДОЛЖНЫ быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний. ...

Записи ДОЛЖНЫ храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента. ...

7.6.1. ИЛ ДОЛЖНЫ определять вклад(ы) в неопределенность измерений. При оценивании неопределенности измерений все существенные вклады, в том числе связанные с отбором образцов, ДОЛЖНЫ учитываться с применением соответствующих методов анализа. ...

7.5.1. ИЛ ДОЛЖНА разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента и техническим вопросам. В ИЛ ДОЛЖНЫ быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение. ...

7.6.2. ИЛ, выполняющая испытания, ДОЛЖНА оценивать неопределенность измерений. В тех случаях, когда метод испытаний исключает строгую оценку неопределенности измерений, оценивание ДОЛЖНО проводиться на основе понимания теоретических принципов или практического опыта выполнения метода. ...

7.7.3. Данные, полученные с помощью мониторинга, ДОЛЖНЫ анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчетную документацию неверных результатов. ...

7.7.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Полученные данные ДОЛЖНЫ регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, ДОЛЖНЫ применяться статистические методы для анализа результатов. ДОЛЖЕН быть составлен план мониторинга и проводиться его анализ. Мониторинг ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться), где целесообразно в зависимости от типа ИЛ, следующее: ...

7.7.2. ИЛ ДОЛЖНА осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг ДОЛЖЕН планироваться, и его результаты ДОЛЖНЫ анализироваться. Он ДОЛЖЕН включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: ...

7.8.1.1. Результаты испытаний ДОЛЖНЫ быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. ...

7.8.1.2. Результаты ДОЛЖНЫ быть представлены точно, четко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчета (протокола, акта отбора образцов) и ДОЛЖНЫ включать в себя всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчеты ДОЛЖНЫ быть сохранены в качестве технических записей. ...

7.8.2.1. В целях минимизации возможности неправильного понимания или неправильного использования информации каждый отчет ДОЛЖЕН включать как минимум следующую информацию, если у лаборатории нет обоснованных причин не выполнять это требование: ...

7.8.3.1. В дополнение к требованиям, перечисленным в п. 7.8.2, отчеты об испытаниях ДОЛЖНЫ, если это необходимо для интерпретации результатов испытаний, включать в себя следующее: ...

Примечание: может быть включено заявление о том, что отчет НЕ ДОЛЖЕН быть воспроизведен не в полном объеме без разрешения лаборатории для обеспечения уверенности в том, что части отчета не интерпретируются вне контекста всего документа. ...

7.8.2.2. ИЛ ДОЛЖНА нести ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. ...

Если ИЛ несет ответственность за деятельность по отбору образцов, в дополнение к требованиям, перечисленным в п. 7.8.2, когда это необходимо для интерпретации результатов, отчеты ДОЛЖНЫ включать следующее: ...

7.8.6.1. Если по результатам испытания делается заключение о соответствии спецификации, стандарту или другому документу, ИЛ ДОЛЖНА документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска (например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило. ...

7.8.6.2. ИЛ ДОЛЖНА представить заключение о соответствии, в котором четко определено: ...

7.8.7.2. Мнения или интерпретации, содержащиеся в отчетах, ДОЛЖНЫ быть основаны на результатах, полученных для объекта, проходившего испытания, и ДОЛЖНЫ быть четко обозначены как таковые. ...

7.8.8.2. Изменения в отчет после его выдачи ДОЛЖНЫ вноситься только в виде дополнительного документа или иного способа передачи данных, которые включают формулировку: "Изменение к отчету, порядковый номер... (или иная идентификация)" или другую подобную формулировку. ...

Такие изменения ДОЛЖНЫ соответствовать всем требованиям настоящего документа. ...

- описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые ДОЛЖНЫ быть предприняты; ...

7.9.4. Результаты рассмотрения жалобы (претензии), которые будут доведены до заявителя, ДОЛЖНЫ быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом(ами), которое(ые) не принимало(и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба (претензия). ...

7.8.8.3. При оформлении нового отчета о результатах испытаний, он ДОЛЖЕН быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на отчет о результатах испытаний, который он заменяет. ...

7.9.3. Процесс рассмотрения жалоб (претензий) ДОЛЖЕН включать, по крайней мере, следующие элементы: ...

7.8.7.1. В случае представления мнений и интерпретаций ИЛ ДОЛЖНА обеспечить, что только персонал, официально уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. ИЛ ДОЛЖНА документировать основания, на которых базируются включенные в отчет мнения и интерпретации. ...

7.8.8.1. При внесении изменения, дополнения в выданный отчет, переоформлении, любое изменение информации ДОЛЖНО быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения ДОЛЖНА быть включена в отчет. ...

7.9.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб (претензий) и принятия решений по жалобам (претензиям). ...

7.9.5. ИЛ ДОЛЖНА предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы (претензии). ...

7.9.2. Описание процесса обращения с жалобами (претензиями) ДОЛЖНО быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. ...

7.11.5. Расчеты и передачи данных ДОЛЖНЫ подвергаться надлежащим систематическим проверкам. ...

ИЛ ДОЛЖНА иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованных с заказчиком требованиям, то: ...

7.11.1. ИЛ ДОЛЖНА иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. ...

7.11.2. Правильность функционирования системы управления информацией лаборатории, используемой для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, в том числе правильность функционирования интерфейсов системы управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. ...

7.11.3. Система управления информацией лаборатории, ДОЛЖНА: ...

7.11.4. ИЛ ДОЛЖНА обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системе управления информацией лаборатории, были легкодоступными для персонала. ...

ИЛ ДОЛЖНА установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего документа и обеспечивать качество выполненных работ. ...

ИЛ ДОЛЖНА внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом A или вариантом B. ...

8.2.2. Политики и цели ДОЛЖНЫ быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности ИЛ включая следующее: ...

8.2.4. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего документа, ДОЛЖНЫ быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. ...

8.2.5. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, ДОЛЖЕН иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. ...

Как минимум система менеджмента ИЛ ДОЛЖНА предусматривать следующее: ...

ИЛ, которая установила и поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 (ИЛ сертифицировала Систему менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования). ИЛ ДОЛЖНА документировать, подтвердить и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4 - 7 и документировать и подтвердить готовность выполнять требования, содержащиеся в разделах 8.2 - 8.9 настоящего документа. ...

8.2.1. Руководство ИЛ ДОЛЖНО установить, документировать и поддерживать политику и цели для выполнения требований настоящего документа и обеспечить их внедрение на всех уровнях организации ИЛ. ...

8.2.3. Руководство ИЛ ДОЛЖНО обеспечить разработку и внедрение системы менеджмента и стремиться к постоянному повышению ее результативности. ...

8.2.6. Руководство ИЛ ДОЛЖНО назначить ДОЛЖНОстное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за систему менеджмента в рамках ИЛ. ...

8.2.7. Документация системы менеджмента (Руководство по менеджменту) ДОЛЖНО включать или содержать в виде ссылок: ...

Документация системы менеджмента ДОЛЖНА содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические документы, используемые при проведении испытаний, и ДОЛЖНО постоянно актуализироваться (в него ДОЛЖНЫ быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента). ...

8.3.1. ИЛ ДОЛЖНА управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению установленных настоящим документом требований. Документы могут быть представлены на различных носителях информации, например в печатном или электронном виде. ...

8.3.2. ИЛ ДОЛЖНА разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие: ...

8.5.3. Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, ДОЛЖНЫ быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. ...

8.4.2. ИЛ ДОЛЖНА осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. ИЛ ДОЛЖНА сохранять записи в течение периода, установленного документами на испытания и договорными обязательствами. Доступ к данным записям ДОЛЖЕН соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи ДОЛЖНЫ быть легкодоступными. ...

8.4.1. ИЛ ДОЛЖНА вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего документа. ...

8.5.1. ИЛ ДОЛЖНА рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, с целью: ...

8.5.2. ИЛ ДОЛЖНА: ...

8.7.2. Корректирующие действия ДОЛЖНЫ соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. ...

8.6.1. ИЛ ДОЛЖНА постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя: ...

8.6.2. ИЛ ДОЛЖНА взаимодействовать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). ...

8.7.1. При выявлении несоответствия ИЛ ДОЛЖНА: ...

8.7.3. ИЛ ДОЛЖНА сохранять записи в качестве свидетельств следующего: ...

8.9.2. Входные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ быть зарегистрированы и включать информацию относительно: ...

8.8.1. ИЛ ДОЛЖНА проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы (НЕ РЕЖЕ одного раза в год) для получения информации о том, является ли система менеджмента: ...

8.8.2. ИЛ ДОЛЖНА: ...

- планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности (как правило, в течение 1 года проверяются все элементы системы менеджмента), методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая ДОЛЖНА учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов; ...

8.9.1. Руководство ИЛ ДОЛЖНО анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью (НЕ РЕЖЕ одного раза в год) для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего документа. ...

8.9.3. Выходные данные анализа со стороны руководства ДОЛЖНЫ включать записи о всех решениях и действиях, относящихся к: ...

9.7. ИЛ ДОЛЖНА выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МС, предоставление возможности наблюдения за ходом проведения испытаний при проведении инспекционного контроля на месте деятельности ИЛ, оплату расходов, связанных с деятельностью по аккредитации, и др. ...

9.17. Все несоответствия, указанные в актах, ДОЛЖНЫ быть устранены в срок, не превышающий трех месяцев с момента оценки на месте, инспекционного контроля или повторной оценки согласно СДА-01-2009. ...

По результатам устранения несоответствий ИЛ ДОЛЖНА представить отчет о выполненных корректирующих действиях (приложение 7). ...

В разделе 8 по форме 2, указанной в разделе 5, приводятся сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях, применяемых в лаборатории. Для отметки технического состояния можно использовать обозначения, приведенные в разделе 5. Если вспомогательное оборудование или принадлежности НЕ ДОЛЖНЫ подвергаться метрологической поверке (аттестации, калибровке), то в графах 7, 8 формы 2 следует указывать их техническое состояние. ...

Процедуры уведомления заказчика или иное заинтересованное лицо о раскрытой конфиденциальной информации, если в соответствии с законодательством или договорными отношениями она ДОЛЖНА раскрыть данную информацию, в случае если это НЕ ЗАПРЕЩЕНО законом? ...

Разработана ли лабораторией программа (графики) поверки (калибровки), аттестации, которая ДОЛЖНА пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки? ...

описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы (претензии) и принятия решения об ответных действиях, которые ДОЛЖНЫ быть предприняты; ...

Если ИЛ реализует (сертифицировала) Систему менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 ДОЛЖНА подтвердить (документально) и демонстрировать (с представлением документов) постоянное выполнение требований разделов 4 - 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и готовность выполнять требования, содержащиеся в разделах 8.2 - 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и настоящего документа. ...

НЕ ДОПУСКАЕТСЯ непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов, в случае если они сохраняются с какой-либо целью? ...

Данный сборник НТД предназначен исключительно для ознакомления, без целей коммерческого использования. Собранные здесь тексты документов могут устареть, оказаться замененными новыми или быть отменены.

За официальными документами обращайтесь на официальные сайты соответствующих организаций или в официальные издания. Наша организация и администрация сайта не несут ответственности за возможный вред и/или убытки, возникшие или полученные в связи с использованием документации.

« все документы

Решение Наблюдательного совета ЕСОС от 20.07.2009 №30-БНС (ред. от 24.03.2021)

«СДА-15-2009. Требования к испытательным лабораториям»

Описание

Разделы сайта, связанные с этим документом:

Связи документа

В новостях

Обсуждение

Ваш комментарий

Упоминания в вопросах и комментариях в других разделах сайта

Оглавление

Термины

Сокращения

Термины

Важно

Оставить заявку

Узнать стоимость

Запросить коммерческое предложение

Пригласить на тендер

Оставить заявку

Обратный звонок